Biossimilares: Anvisa muda quem avalia estudos de farmacocinética comparativa

Se você acompanha a regulação de medicamentos biológicos, tem um detalhe que muda o “como” a análise acontece. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Informativa 1/2026/GGBIO para explicar como deve ser feita a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos usados em biossimilares.

Na prática, a agência está ajustando a linha de frente do processo: a análise desses estudos passa a ser conduzida pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO). Farmacocinética, aqui, é o estudo de como o medicamento se comporta no corpo ao longo do tempo (como absorção, distribuição e eliminação). Já “comparativo” significa que os dados são apresentados para demonstrar semelhança com o produto de referência.

O ponto-chave é entender que esse tipo de evidência ganha ainda mais peso num cenário em que a regra permite caminhos alternativos para comprovar comparabilidade. Isso está alinhado à RDC 875/2024, que prevê dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia, desde que condições específicas sejam atendidas. Ou seja: quando a eficácia comparativa em ensaios é dispensada, os dados que apoiam a comparação precisam ser bem amarrados, e a farmacocinética passa a ocupar um papel mais central na demonstração de comparabilidade.

Para organizar a submissão, a Nota reafirma como as empresas devem usar os códigos de assunto já previstos no peticionamento:

• Rótulo: 10846: Produto Biológico – Estudo de farmacocinética, usado no momento do registro do biossimilar

• Rótulo: 10900: Ensaios clínicos – Estudos farmacocinéticos comparativos para biossimilares submetidos como DDCM

A própria orientação também traz um caminho para reduzir retrabalho. Nos casos em que os estudos farmacocinéticos já tenham sido avaliados pela Anvisa durante o desenvolvimento clínico, a empresa não precisa reapresentar a mesma documentação no registro. O que deve ser feito é informar no dossiê do produto o protocolo previamente aprovado.

O que muda na prática

Pense nisso como revisar um formulário: se a “checagem” de uma etapa já foi feita com antecedência e aprovada, basta referenciar a aprovação para seguir em frente. O foco, agora, é garantir que os dados farmacocinéticos comparativos que sustentam a comparabilidade sejam analisados pela unidade responsável.

Além disso, quando os estudos estiverem vinculados a DDCMs (Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos), a avaliação seguirá de forma complementar entre a GPBIO e a COPEC (Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos), respeitando as competências de cada área.

A Nota ainda detalha um fluxo específico: em caso de priorização da análise de DDCMs, as duas áreas devem se manifestar em até 45 dias após a anuência dessa priorização. Por fim, o texto indica que a publicação revoga documentos anteriores sobre o tema, para atualizar as diretrizes e evitar sobreposição.

No fim das contas, a mensagem é objetiva: a Anvisa quer fortalecer a avaliação técnica de biossimilares e aumentar a agilidade na análise regulatória, mantendo padrões de qualidade, segurança e eficácia. O “e daí pra mim?” aqui é simples: quanto mais claro e bem distribuído o processo regulatório, mais previsível fica o caminho para o acesso a tratamentos biológicos.