Farmacovigilância: Anvisa abre consulta pública para criar o Sinaf

Se você toma medicamentos e espera que tudo seja seguro do começo ao fim, a Anvisa está mexendo justamente na parte que vem depois do registro. Nesta quarta-feira (27/5), a agência aprovou uma Consulta Pública para a minuta de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que cria o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf).

A ideia é fazer o Sinaf funcionar como um subsistema integrado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Na prática, o objetivo é ter uma estrutura de governança cooperativa para monitorar, de forma contínua, riscos e eventos adversos ligados ao uso de medicamentos após a entrada no mercado.

Pensa no Sinaf como um “painel de controle” que fica ligado o tempo todo, como aquele rádio na cozinha que ajuda a perceber qualquer mudança no sinal antes que vire problema. Só que, aqui, o “sinal” são informações que aparecem no pós-mercado, e que podem orientar decisões regulatórias.

A decisão aconteceu na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026. O relator da proposta aprovada, diretor substituto Marcelo Moreira, afirmou que a minuta nasce para deixar responsabilidades e atribuições dos atores envolvidos mais objetivas.

A minuta da RDC ficará em consulta por 45 dias. O ponto-chave, segundo o voto, é aprimorar a gestão de riscos no uso de medicamentos, fortalecendo a segurança sanitária e contribuindo para a proteção da saúde pública.

O texto também aponta que avaliações do pós-mercado ajudam a desenhar medidas regulatórias. Entre os exemplos citados está a norma de controle de receitas para medicamentos agonistas do GLP-1.

O que muda na prática

O Sinaf mira uma virada de foco na regulação: o acompanhamento do que ocorre depois que o medicamento chega ao consumo passa a ter uma base nacional mais estruturada. A consequência prática é que alertas e outras ações regulatórias podem ser sustentados por informações mais confiáveis do pós-mercado.

E no “pacote” da reunião, a diretoria também aprovou outras medidas ligadas ao cenário epidemiológico e ao controle de receitas. Entre elas, uma instrução Normativa (IN) que atualiza a IN 389/2025 sobre medidas temporárias para portos e aeroportos, além de alterações na RDC que trata de notificações e controle de receitas eletrônicas, incluindo o dia 30 de setembro de 2026 como teto para a Anvisa disponibilizar a plataforma do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).

• Consulta pública: minuta da RDC fica aberta por 45 dias
• O que o Sinaf faz: monitorar continuamente riscos e eventos adversos após a entrada no mercado
• Como se organiza: como subsistema integrado ao SNVS, com governança cooperativa
• Para onde a informação vai: subsidiar decisões regulatórias como alertas e cancelamentos (exemplos citados incluem controle de receitas para agonistas do GLP-1)

No fim das contas, a pergunta é: e daí pra mim? Para quem usa medicamentos, a tendência é que a vigilância do pós-mercado ganhe mais trilho, para transformar sinais de risco em ações mais rápidas e bem amarradas.