Anvisa restringe uso de polilaminina após nove mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu impor novas restrições ao fornecimento por uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para a regeneração de conexões nervosas em pacientes com lesão na medula espinhal. A decisão ocorreu após o registro de nove mortes entre pessoas que receberam a aplicação.

O uso compassivo é uma modalidade regulatória que permite a pacientes em estado grave e sem alternativas terapêuticas testarem medicamentos ainda em fase de pesquisa. Do total de 119 pessoas que receberam a substância, as nove que faleceram estavam fora dos critérios estritos do estudo clínico planejado.

O que muda com as novas regras?

Após consulta a um painel de especialistas em neurologia e neurocirurgia do Brasil e do exterior, a Anvisa decidiu limitar o acesso por uso compassivo apenas aos pacientes que atendem rigorosamente aos mesmos critérios da futura pesquisa clínica:

• Tempo de lesão: ocorrida há, no máximo, 72 horas (três dias);

• Localização: lesões específicas localizadas na coluna torácica (entre as vértebras T2 e T10).

Anteriormente, pessoas com lesões de até três meses ou em outras regiões da coluna vinham conseguindo a liberação do produto.

Divergência entre pesquisadora, agência e laboratório

A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da substância, criticou publicamente a agência nas redes sociais, argumentando que a limitação dificulta o acesso ao tratamento e defendendo a ampliação do uso para pacientes tetraplégicos e com lesões antigas.

Em contrapartida, a Anvisa e o laboratório Cristália (responsável pelo desenvolvimento da polilaminina) reforçaram a necessidade de priorizar a segurança dos pacientes. Em nota, o laboratório apoiou a decisão técnica da agência e destacou que os dados coletados no uso compassivo não substituem a necessidade de um estudo clínico rigoroso com grupo de controle.

Até o momento, a polilaminina segue sem eficácia e segurança comprovadas cientificamente, e seu estudo clínico oficial aguarda o início do recrutamento de voluntários.